Sie wollen künftig für die Medizintechnik produzieren? Sie wollen Medizinprodukte herstellen oder verkaufen? Ihr Kunde verlangt eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 Medizinprodukte? Wir können jetzt für Sie ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 aufbauen.
Vielleicht haben Sie entsprechende Anfragen auf dem Tisch liegen oder möchten sich breiter auf dem Markt aufstellen? Sobald Sie Teil der Lieferkette für ein Medizinprodukt sind, z.B. als Hersteller von medizinischem Latex oder Kunststoffspritzgussartikel, wird die ISO 13485 für Sie relevant.
Die ISO 13485 ist eine prozessorientierte Norm, die spezifische Forderungen für Medizinprodukte berücksichtigt. Hierbei geht es vor allem um Produktsicherheit, Anforderungen an die Dokumentation und Nachweispflicht, sowie die Minimierung und Lenkung von Risiken. Diese Norm enthält fast alle Forderungen des Qualitätsmanagements, der DIN EN ISO 9001, daher könnte die Zertifizierung beider Normen von Vorteil sein. In vielen Fällen ist die Zertifizierung explizit gefordert und Voraussetzung für den Markteintritt oder der Zusammenarbeit mit Kunden aus der Medizintechnik.
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung im Bereich Managementsysteme. Für die ISO 13485 haben wir eine Kooperation mit einem kompetenten Partner geschlossen:
FDC Consulting GmbH
Dr. Peter Pfortner
www.fdcconsulting.de
Herr Dr. Pfortner ist Experte auf dem Gebiet Medizinprodukte. Nicht nur was die Normanforderungen angeht, sondern auch als Rechtsanwalt. Die FDC Consulting GmbH wurde 2005 gegründet und hält ein hoch spezialisiertes Team bereit. Herr. Dr. Pfortner ist darüber hinaus als Rechtsanwalt in den Gebieten Medizinprodukte-, Arzneimittel- und Kosmetik-Recht tätig und hat eine umfangreiche Ausbildung und Erfahrung im naturwissenschaftlichen-technischen Bereich.